Qattiq dozalash so'nggi yillardagi ba'zi yangi dorilarni etkazib berish shakllari kabi shahvoniy bo'lmasligi mumkin, ammo ular bozorda keng tarqalgan dozalash shaklidan uzoqroqda qolmoqda. Ular uchun kontrakt ishlab chiqarish bozori o'sishda davom etmoqda, qisman bozorga yangi, kichkina qatnashchilar, mahsulot turlarining kengayishi va yirik Pharma kompaniyalarining ishlab chiqarish platformalarini qayta ko'rib chiqishlari zarur. Biz sanoat, qoidalar, texnologiyalar va kelajak uchun rejalarini qanday ko'rishlarini bilish uchun bir qator qattiq dozalangan CMO bilan suhbatlashdik.
Stiv Meeker, Bayer Pharmaceutical Manufacinging Services direktori shunday dedi: « Menimcha, qattiq dozada uchinchi tomon ishlab chiqaruvchilari, ayniqsa axloqiy mahsulotlar bilan shug'ullanadiganlar uchun katta kelajak bor. 1980 va 1990 yillarda tendentsiya Big Pharma guruhlarining ko'pchiligiga ega bo'lgan qattiq dozalarni ishlab chiqarish imkoniyatlariga qaratilgan edi. Yuz minglab qattiq dozali tabletkalarni tayyorlash imkoniyati hamma joyda mavjud edi, chunki u bozor ehtiyojlarini qondirdi, ya'ni bozor odatda bemorga ma'lum bir davr uchun kuniga ikki yoki uch tabletka olishni talab qiladigan dozalash nazariyalaridan foydalangan yoki. ba'zi holatlar, uzoq vaqt davomida.
" Bugungi kunda, yuqori faol birikmalarga asoslangan qattiq dozali mahsulotlar, bemor uchun odatdagi dozalash tartibi BID yoki kuniga bitta tabletadan iborat. Katta Pharma kompaniyalari hali ham ulkan partiyalarni ishlab chiqarishda foydalanmoqdalar, ammo yuqori faol asosli qattiq dozali mahsulot bilan ishlab chiqarish ehtiyoj moslashuvchan qobiliyat va moslashuvchan jarayonlarga asoslangan kichik partiyalarga kerak. Bu erda uchinchi tomon ishlab chiqaruvchilari o'z jarayonlarini muvofiqlashtirmoqdalar. "
Bayerning KS Shonee shahridagi Bayer sog'liqni saqlash muassasasidan tashqarida olib boriladigan autsorsing dasturi, taxminan to'rt yil davomida uchinchi tomon ishlab chiqarish bilan shug'ullanadi va biznesni kengaytirish uchun marketing tashabbuslarini olib borishga qaror qildi.
Ushbu yangi biznes qayerda paydo bo'lishi mumkin? " Biz ba'zi hollarda bu tijoratlashtirishni amalga oshiradigan virtual kompaniyalardan kelib chiqadi ", dedi janob Meiker. « Menimcha, litsenziyalash faoliyatini ko'rib chiqadigan va asosiy vakolatlardan foydalangan holda mahsulotni identifikatsiyalash, kimyoviy sub'ektlarni identifikatsiyalash, shuningdek mahsulotni litsenziyalash va ro'yxatga olish - bu ishlab chiqarishni soha mutaxassislariga qoldirib, tijoratlashtirish kompaniyalari uchun haqiqiy tendentsiya . Va shuning uchun biz ushbu virtual kompaniyalar bilan bir qator muvaffaqiyatlarga erishmoqdamiz. "
Kalit haydovchilar
Bir sotuvchi, " besh yil avvalgiga qaraganda qattiq dozli mahsulotlarni ko'proq jalb qilish kerak bo'lgan ko'rinadi " deb ta'kidladi va ushbu tendentsiyaning bir nechta sabablarini taklif qildi:
1. Katta Pharma kompaniyalari tomonidan Pharma ixtisosligi bo'yicha etuk yoki " asl bo'lmagan " mahsulotlarni litsenziyasiz ko'proq berish .
2. Ichki ishlab chiqarishga ega bo'lmagan Pharma kompaniyalari ko'proq Pharma kompaniyalarining bo'shliqlarini to'ldirib, tadqiqotlar olib borishmoqda.
3. Sog'liqni saqlash xarajatlarini kamaytirish uchun generiklarning ko'tarilishi va qabul qilinishi. Bu autsorsing uchun mavjud bo'lgan qattiq dozali loyihalar sonini ko'paytiradi.
4. So'nggi o'n yillikdagi yirik Pharma kompaniyalarini birlashtirish; ishlab chiqarish imkoniyatlarini keyingi ichki baholash mothball eski GMP talablariga mos kelmaydigan korxonalar to'g'risida qaror qabul qilishga olib keldi. Bu qattiq dozani tashqi manbalarga jalb qilish uchun ko'proq imkoniyatlarga olib keladi.
5. GMP-ning yirik Pharma kompaniyalari duch keladigan muammolari ushbu ob'ektlardan asosiy mahsulotlarni xohlagan yoki xohlamasliklariga qaramay majburiy autsorsingga majbur qilmoqda.
Bozorni kengaytirish
Boshqa bir CMO, liniyani kengaytirish fenomeni uning bozoriga foyda keltirayotganligini qo'shimcha qildi. " Ko'p miqdorda og'iz orqali yuboriladigan dori-darmonlarni ishlab chiqarish modeli yirik Pharma kompaniyalaridan virtual bolalarga o'tdi, chunki ular hayot aylanishini boshqarish bilan shug'ullanishadi ", dedi sotuvchi. “ Ular mahsulotni darhol chiqarilishidan boshlaydilar, keyin patent muddati tugashi bilan ular qattiq nazorat ostida chiqariladigan qattiq doz shaklini kengaytiradilar. Bu mahsulotning uzoq umr ko'rishini davom ettiradi va to'g'ri tajribaga ega bo'lgan CMO uchun ko'p imkoniyatlarni yaratadi. "
" Butun bozor pishib bormoqda va liniyalarni kengaytirishni ko'rib chiqadigan kompaniyalar uchun juda ko'p xilma-xillikni taklif qilmoqda ", dedi yana biri.
Tovar X
CR shakllari va boshqa kengaytmalarni ishlab chiqish yaxshilik sifatida qaralsa-da, generiklarning qattiq dozalash maydoniga ta'siri to'g'risida konsensusga ega bo'lish uchun vaqtni kuchaytirish kerak edi. Bozorda ko'proq umumiy mahsulotlar mavjud bo'lsa-da, ba'zi CMOlar ular uchun bozor markali dorilar dunyosini aks ettiradi deb ta'kidlashadi:
yirik umumiy kompaniyalar o'z uylarida ishlab chiqarishni davom ettirmoqdalar, kichikroq o'yinchilar CMO bilan ishlashga ko'proq moyil. " Katta generik kompaniyalar ikki narsaga bog'liq:
ularning patentga asoslangan bo'linmalari va ishlab chiqarish amaliyotlari. Umuman olganda, bunday yupqa chegaralarda ishlaganda, mahsulotni uydan tashqariga olib chiqish ular uchun juda qiyin » , - dedi bir sanoat tahlilchisi.
Umumiy ishlab chiqarishdagi tajriba CMO uchun foyda keltirishi mumkin. Tayyor dozalash ishlab chiqarish biznesini rivojlantirishga yordam berish uchun Glatt Pharmaceutical Services kompaniyasi yaqinda umumiy kompaniyaning ishlab chiqarish bo'yicha vitse-prezidenti Bill Bundenthalni yolladi. Tom Salus, GPSning biznesni rivojlantirish bo'yicha menejeri ushbu harakatning foydalari haqida shunday dedi: “ Umumiy firma boshqarishi kerak bo'lgan SKU sonini o'ylab ko'ring; bu dunyodan kimnidir olib kelish bizga bir nechta kompaniyalarning mahsulotlarini boshqarish uchun ko'proq tajriba beradi. Bundan tashqari, Bill ishlab chiqarish muhitida yaxshi rivojlangan va 16 yil davomida giyohvand moddalarni ishlab chiqarishda katta tajribaga ega bo'lgan kishi. Bunday bilimga ega bo'lish bebahodir. "
Xuddi shunday, Bob Calabro, Nyu-Yorkdagi "OSG Norwich Pharmaceuticals" kompaniyasining Norvich savdo va marketing bo'yicha vitse-prezidenti shunday dedi: " CMO bo'lish sizga ko'plab mijozlar bilan tanishish imkoniyatini beradi, ularning hammasi shartnoma ishlab chiqaruvchisi to'g'risida o'z nuqtai nazariga ega. bo'lishi kerak. "
Pul muzokaralari
Biz gaplashgan CMOlarning aksariyati bu ularning imkoniyatlarini oshirmoqda, bu esa ushbu soha uchun o'sish prognozlarining ishonchli belgisidir. Glatt Pharma-dengiz xizmatlari organik erituvchini qayta ishlash faoliyatini osonlashtirish uchun 15 million dollarlik sarmoyaning o'rtasida. " Kengayish bizning shartnomaviy ishlab chiqarish imkoniyatlarimizni oshiradi " dedi janob Salus.
OSG Norvich ham o'z kelajagiga sarmoya kiritmoqda. Janob Calabro, kompaniya qattiq gel kapsulalarida suyuqlik va yarimo'tkazgichlarni qayta ishlash qobiliyatini qo'shdi va suyuq to'shakni qayta ishlashda ho'l granulyatsiyani ko'paytirish jarayonida ekanligini aytdi. Hozirgi vaqtda OSG quvvatini oshirib, ikkinchi suyuq to'shakni yotqizmoqda. Kompaniya 2005 yilda Fette planshet pressini ham qo'shdi.
Ba'zi sotuvchilar, shuningdek, ularning qattiq dozalarini taklif qilishning bir qismi sifatida to'ldirish imkoniyatlarini oshirmoqda. Yaqinda Atlantada joylashgan Mikart, Inc. kompaniyasi yangi blisterli qadoqlash liniyasini qo'shdi. Kompaniyaning savdo va marketing bo'yicha vitse-prezidenti Bler Jonsning ta'kidlashicha, yangi liniya kompaniyaga o'z mahsulotlari uchun sovuq shaklidagi yoki termoformlangan blisterlarni taklif qilish imkoniyatini beradi. " Bizning mijozlarimiz uchun, masalan, shifokor namunalarini ko'rganimizda, biz kichik idishlarni yoki laminatsiyalangan folga qoplarini taklif qildik, ammo bozorning katta qismi siydik namunasiga tortildi. Ilgari, biz blisterli qadoqlarni uchinchi tomonga etkazib berishimiz kerak edi, - dedi janob Jouns, " ammo yangi liniya mijozlarga jarayonni pasaytirishga va loyihada ishtirok etishni kamaytirishga imkon beradi. "
Bayer farmatsevtika ishlab chiqarish xizmatlari, shuningdek, korxonada quvvat va texnologiyalarni qo'shmoqda. Kompaniya IMA Nova-ning Conta C200 yuqori tezlikda ishlaydigan elektron planshetini va kapsulali hisoblagichni o'rnatishga tayyor va tayyorlanmoqda. Janob Meekerning so'zlariga ko'ra, yangi tizim 100% hisoblash aniqligini va mahsulotni o'zgartirish uchun vaqtni kam sarflashni ta'minlaydi. " Bu bizning yuqori tezlikda, yuqori o'zgaruvchan va yanada moslashuvchan liniyamiz " , deya izoh berdi u. " Elektron, tekis bo'lmagan plomba yordamida, u mahsulotning turli o'lchamlari va shakllariga juda moslashadi. Mahsulotni qayta ishlash uchun maxsus qismlar yo'q. O'ylaymanki, bu mijozlar tomonidan juda oz miqdordagi yoki hech qanday sarmoyasiz planshetlarga ishlov berishning aniq imkoniyatlari va turli xil imkoniyatlarini taqdim etish orqali foyda keltiradi. Qadimgi kunlarda, har bir kishi plomba plomba moddalarini ishlatganda, uchinchi tomon holatlarida, sizning hisob-varag'ingizda deyarli $ 60,000 qiymatida slats bor edi. Tarkibsiz plomba moddalarida biz o'zgartirish uchun qo'shimcha xarajatlarga ega bo'lmaymiz (agar shisha o'lchovsiz yoki bo'yin bilan qoplangan bo'lsa). " C200 AQShda ishlaydigan uchtadan bittasi bo'ladi; Janob Meikerning so'zlariga ko'ra, bu yagona asosiy mahsulotni ishlab chiqaradigan yagona ishlaydi.
Pastga PAT
Biz gaplashgan qattiq dozali CMOlarning ko'pchiligi, FDA tomonidan amalga oshiriladigan jarayonlarni tahlil qilish texnologiyasi (PAT) tashabbusi ularning amaliyotida biron bir haqiqiy natijaga erishish uchun hali erta ekanligini aytdi. Ba'zilar ba'zi mijozlar bu haqda so'raganliklarini xabar qilishgan bo'lsa ham, hech kim PAT dasturini o'rnatmasdan o'z mijozlarini yo'qotganliklarini aytmagan.
Bitta CMOning ta'kidlashicha, " PAT bu FDA so'nggi qo'llanma hujjatlari orqali sohaga tatbiq eta oladigan harakatdir. Uning tarafdorlari ta'kidlashlaricha, mahsulot ishlab chiqarilayotgan vaqtda o'tkazilgan ushbu sinov siklning vaqtini qisqartiradi va mahsulotning ishlashi va muvofiqligini yaxshilaydi. Texnologik asboblar sensorlari, tizimlari (va yangi SOPlarni ishlab chiqish!) Va avtomatlashtirilgan analitik uskunalarni o'rnatish har kimga katta mablag 'talab qiladi. Agar siz yuqori hajmli ishlov berishni amalga oshirmasangiz, kichik hajmdagi kompaniyalar uchun munosib daromad olish oson bo'lmaydi. Big Pharma-ning ichki operatsiyalari, shuningdek dunyoning Patheonlari, DSM-lari, Kardinallari mantiqiydir, chunki ular mahsulot uchun yuzlab millionlab tabletkalarni yoki o'n minglab litr yarim qattiq mahsulotni qayta ishlashmoqda. Buni aytib, oxir-oqibat FDA tomonidan biz buni amalga oshirishimiz kerak bo'ladi va biz o'sha kuni o'zimizni qutlaymiz. "
Boshqalar kamroq achchiq ko'rinadi. Bitta ishlab chiqaruvchi shunday dedi: " Menimcha, PAT yaxshilangan mahsulotga, yanada izchil mahsulotga va arzon narxda keladigan mahsulotga olib kelishi mumkin. CMO-lar tomonidan PAT-ga o'tish mijozlarning talablaridan ko'ra ko'proq bizning ROI tomonidan boshqarilishi mumkin. "
Ushbu fikrni sensor uskunalar sotuvchisi aks ettirdi, ular CMO'lar uning asosiy Pharma kompaniyalariga qaraganda uning bozordagi ulushi ekanligini hayratda qoldirdilar. " Menga ishonch hosil bo'lgunga qadar, CMO dorilar ishlab chiqaradigan kompaniyalarga nisbatan yuqori bosim ostida ekanliklarini va PATni mahsulotni yaxshilash va narxni pasaytirish uchun investitsiyalarga tezda qaytarish sifatida ko'rishini angladim. "
Janob Kalabro, uning kompaniyasi talabni hali paydo bo'lishiga qaramay, PATga intilayotganligini aytdi. " Bizda mijozlar kelib, PAT to'g'risida alohida so'rashgani yo'q, lekin o'zini eng zamonaviy va ilg'or deb biladigan kompaniya sifatida biz PAT tashabbusi bilan ishlamoqdamiz. "
Ta'minot va tartibga soluvchi talablar
Pharma sanoatining boshqa har qanday jihati kabi, tartibga solish bosimi CMO uchun eng katta qiziqishdir. Biri sharhladi,
“ Agar siz dori-darmon kompaniyalari uchun mahsulotni ta'minot zanjirida ushlab turish bilan bog'liq muammolarning yaqin tarixiga nazar tashlasangiz, buning birinchi sababi. Bu bo'ronlar, toshqinlar, ish tashlashlar yoki yuk mashinalari bilan bog'liq baxtsizliklar emas. Bu tartibga solish. Schering, Abbott, Lilly, Merck va FDA aralashuvlarini boshdan kechirganlarning barchasidan mahsulotni etkazib berishga xalaqit berishini so'rang. Agar FDA kelib, siz biron bir joyda mahsulot ishlab chiqarolmaysiz deb aytsa, siz muammoga duch kelasiz. "
Xo'sh, ba'zi bir yirik Pharma kompaniyalari tanlovdan ko'ra ishlab chiqarishni (ya'ni ogohlantirishlar va rozilik to'g'risidagi qarorlar) autsorsing orqali amalga oshirmoqdalar? " Keling, shunday qilib aytaylik: yaqinda yirik Pharma kompaniyalari katta quvvat bilan ishlayotgan bo'lsa, yaqinda imzolangan yirik bitimlarni ko'rmaymiz deb o'ylayman ", dedi bitta CMO.
Janob Kalabro bu bosimni ijobiy kuchga aylantirish mumkin deb hisoblaydi. " Normativ nuqtai nazardan zamonaviy mavjudlikni saqlash bizning katta vazifamizdir " dedi u. " Esda tutish kerak bo'lgan narsa: kimdir GMPlarni eslatib o'tsa, ular aslida CGMPs haqida gapirishadi va" Joriy "bu foydalanish muddati. Har doim standartlar ko'tarilib boriladi. Biz buni imkoniyat sifatida ko'rib turibmiz. Mijozlar ichkariga kirib, "biz X-da ishlayotganingizni ko'ramiz va sizni X + 1-da ko'rishni xohlaymiz" deb aytganda, biz buni qiyinchilik sifatida qabul qilamiz va bu bizni yanada yaxshi kompaniya bo'lishga undaydi. "
Gil Yot Rot - Shartnoma Pharma jurnalining muharriri. U bilan gil@rodpub.com manziliga murojaat qilishingiz mumkin