Qattiq tayyorgarlik sifatini qanday ta'minlash mumkin? Javobni tayyorlash texnologiyasi va uskunalari beradi
Farmatsevtika mahsulotlarida qattiq preparat keng qo'llanilishi va xilma-xilligi bilan ajralib turadigan dozaj shaklidir, bu taxminan 70% dan 80% gacha. Qattiq tayyorgarlikning boshlang'ich moddasi kukun bo'lganligi sababli, mahsulot sifatini va qattiq tayyorlashning silliq ishlab chiqarish jarayonini ta'minlash uchun ko'pincha preparatni qayta ishlash va davolash, shu jumladan maydalash, saralash, aralashtirish, granulyatsiya, quritish, tabletka bosish, va hokazo va chang texnologiyasini qo'llash har bir birlik ishida o'tkaziladi.
Sanoat sohasida qattiq tayyorlash texnologiyasi va farmatsevtika uskunalari kukunning uzluksiz ishlashining kafolati va qattiq tayyorlanadigan mahsulotlar sifatini ta'minlashning muhim vositalari ekanligi ta'kidlangan. Shuning uchun tegishli yordamchi moddalarni tanlash va tegishli tayyorgarlik texnologiyasi va uskunalarini o'zlashtirish juda muhimdir.
Tabletkani tayyorlash jarayonini misol qilib oladigan bo'lsak, bu preparatni va tegishli yordamchi moddalarni teng ravishda aralashtirish va bosish natijasida hosil bo'lgan tabletka qattiq tayyorlanishining bir turi. Tabletkani tayyorlash jarayoni uch bosqichga bo'linishi mumkin: to'ldirish, siqish va surish. Tabletkalarning sifatini ta'minlash uchun, formulalar dizayni va yordamchi moddalarni skrining qilishda, tabletka materiallarining kukunli xususiyatlarining tabletka shakllanishiga ta'sirini, shu jumladan tabletka materiallarining suyuqligini, siqilishini va miqdorini tahlil qilishni hisobga olish kerak.
Yangi yordamchi moddalar va samarali planshetlarni presslash uskunalari ishlab chiqarilishi bilan planshetlar ishlab chiqarish yuqori samaradorlik, energiya tejash va yuqori sifat davriga kirdi. Kukunning turli xil xususiyatlariga ko'ra, tabletkalarni presslashda odatda peletlash va bosish usuli yoki to'g'ridan-to'g'ri bosish usuli qo'llaniladi. Ular orasida granulyatsiya va tabletkalarni presslash usullarini nam granulyatsiya va quruq granulyatsiyaga bo'lish mumkin.
Xususan, nam granulyatsiya va tabletka yordamida presslash usuli xom ashyo yoki yordamchi moddalarning kukun xususiyatlariga nisbatan past talablarga ega, bu esa xom ashyo va yordamchi moddalarning kukunlari xossalari muammosini hal qilishi, suyuqligi yaxshi bo'lgan zarrachalarni olish va siqilish shakllanishini sezilarli darajada yaxshilashi mumkin. giyohvand moddalar. Ammo ho'l granulyatsiyaning kamchiligi shundaki, u beqaror issiqlik va namlikka ega dori-darmonlarga mos kelmaydi, bu esa tabletkalarni siqish jarayonida yopishqoq zarba va yuqori yorilishga olib kelishi mumkin.
Quruq granulyatsiya usuli - bu xom va yordamchi materiallar aralashmasini ingichka yoki yirik bo'laklarga maydalash va granulalash usuli. Suyuqlik va siqilish qobiliyati granulyatsiyadan keyin ham sezilarli darajada yaxshilanishi mumkin, bu esa beqaror nam issiqlik bilan dori-darmonlarni granulyatsiya qilish uchun samarali usuldir. Biroq, bu usul yordamchi moddalar kukuni xususiyatlariga nisbatan yuqori talablarga ega. Yordamchi moddalar yaxshi plastik deformatsiyaga ega, siqishni shakllanishi yaxshi yoki quruq yopishtiruvchi funktsiyaga ega bo'lishi kerak. Aks holda, planshetni presslashdan keyin maydalash va granulyatsiya qilishda kukunga sindirish oson va zarrachalarning rentabelligi yuqori emas.
So'nggi yillarda, zamonaviy ilm-fan va texnologiyaning uzluksiz rivojlanishi, shuningdek GMP standartlashtirish va QBD kontseptsiyasini ilgari surish bilan birga, changni tozalash usullari qattiq preparatlarni tayyorlash jarayoniga kirib bormoqda. Shu bilan birga, qattiq tayyorlash texnologiyasi va farmatsevtika uskunalari qattiq preparatning mahsulot sifatiga bevosita ta'sir ko'rsatishi sababli, hozirgi farmatsevtika sanoatining tobora yuqori talablari fonida qattiq tayyorlash texnologiyasini yangilash va farmatsevtika uskunalarini takomillashtirish tendentsiyasi. qattiq tayyorgarlik mahsulotlari uchun.
Ushbu tendentsiya nuqtai nazaridan sanoat doimiy ishlab chiqarish rejimi hozirgi paytda ko'plab qattiq tayyorlov korxonalari tomonidan o'rganilayotgan va amalda bo'lgan rivojlanish rejimidir, ya'ni xom ashyo ishlab chiqarishdan mahsulot ishlab chiqarishga qadar har bir jarayon amalga oshiriladi deb hisoblaydi. jarayon talablariga muvofiq ketma-ketlikda. Ushbu model kelgusi besh yil ichida sanoatning rivojlanish yo'nalishiga aylanishi kutilmoqda.
Shu nuqtai nazardan, ba'zi ishlab chiqaruvchilar, masalan, LTPM CHINA, so'nggi yillarda o'zlarining maketlarini faol ravishda ishga tushirishdi. Masalan, ba'zi korxonalar 2020 yilda kompaniya" intellektual fabrikasi&kotirovkasini umumiy etkazib beruvchisi; va katta sog'liqni saqlash sanoatining strategik rejasi, farmatsevtika uskunalari bozori va aqlli logistika sanoatini rivojlantirishni davom eting, aqlli farmatsevtika uskunalari fabrikasining global echim etkazib beruvchisi bo'lishga intiling va katta sog'liqni saqlash sanoatiga chuqur targ'ib qilishni davom eting.
Ba'zi korxonalar uzoq yillar davomida ish olib borish orqali&Quote strategiyasini ilgari surdilar; bitta vertikal, bitta gorizontal va bitta platforma" o'z mahsulotlarini doimiy ravishda boyitib boradilar, qattiq tayyorgarlik sohasida raqobatbardosh ustunliklarini oshiradilar, raqobatbardosh umumiy echimlarni yaratadilar. qattiq preparatlar va farmatsevtika aqlli fabrikalarini qurish.